Þörf á skýrari reglum í lyfjaiðnaði
26.
nóvember: Ég er reiður
hratt þessu af stað
1. desember:
Vísað er í umfjöllunina í leiðara blaðsins
2. desember:
Viðtal
við landlækni
3. desember:
Viðal
við forstjóra lyfjastofnunar og formann læknafélagsins
6. desember:
Arnar Pálsson bloggar um málið
9 desember:
Aðsend grein
eftir Harald Magnússon
Morgunblaðið, 1.
desember, 2010.
Fréttaskýring
Una Sighvatsdóttir una@mbl.is
Myndatexti:
Rannsóknir sýna að lyfjapróf sem kostuð eru af lyfjafyrirtækjum eru mun
líklegri til að sýna marktækan mun á lyfi og lyfleysu en hlutlaus próf.
Unnt væri að
ná fram sparnaði í heilbrigðisgeiranum með því að setja skýrar reglur um
samskipti lækna við fulltrúa lyfjaiðnaðarins og auka meðvitund um starfshætti
hans. Þessu heldur Steindór J. Erlingsson vísindasagnfræðingur fram.
„Því miður
sýna rannsóknir fram á að starfshættir lyfjafyrirtækjannna
eru oft þannig að þau gefa villandi upplýsingar til lækna,“ segir Steindór.
Hann sendi í vikunni bréf
til allra þingmanna þar sem hann kallaði eftir breytingum.
Lyfjaiðnaðurinn
ver á hverju ári milljörðum dala í markaðssetningu á nýjum lyfjum, þar á meðal
í kynningarstarf sem beinist að læknum og felur gjarnan í sér ýmis hlunnindi og
boðsferðir. Fjöldi rannsókna hefur síðustu ár sýnt fram á að læknar verða fyrir
meðvituðum og ómeðvituðum
áhrifum af þessu.
Steindór
bendir á að með öfluga markaðsvél að vopni haldi lyfjafyrirtækin nýjum og
rándýrum lyfjum að læknum sem ávísi þeim til sjúklinga, án þess að þau séu
endilega betri en eldri og ódýrari lyf.
74%
niðurstaðna aldrei birt
Hluti af vandamálinu er að oft er stór hluti rannsókna sem gerðar eru á nýjum
lyfjum aldrei birtur. Lyfjafyrirtækin sjálf fjármagna í auknum mæli
lyfjaprófanir, ýmist með eigin rannsóknum eða sem styrktaraðilar rannsókna.
Skiptar
skoðanir eru um hvort eðlilegt sé að lyfjafyrirtækin sjálf beri ábyrgð á
rannsóknum á áhrifum og öryggi nýrra lyfja. Ekki síst í ljósi þess að ítrekað
hafa komið fram dæmi um að rannsóknunum sé hagrætt og þær ritskoðaðar, þannig
að aðeins eru birtar niðurstöður sem eru hagstæðar markaðssetningu.
Nýjasta
dæmið um þetta varðar þunglyndislyfið Reboxetine og
er rakið í læknaritinu British Medical
Journal þann 12. október síðastliðinn. Vísindamenn hjá opinberu lyfjaeftirliti
í Þýskalandi komust að því að lyfjafyrirtækið sem stýrði rannsóknum á lyfinu
opinberaði aðeins 26% af niðurstöðunum, 74% voru aldrei birt. Þær niðurstöður
sýndu fram á að þveröfugt við það sem fram kom í ritrýndum greinum væri Reboxetine „áhrifalítið og hugsanlega skaðlegt
þunglyndislyf“.
Í leiðara British Medical Journal segir að
endurheimta þurfi traust á vísindarannsóknum í lyfjageiranum. Steindór segir að
vandamálið sé ekki síst að heilbrigðisgeirinn sitji nú uppi með fjölda birtra
vísindagreina frá síðustu áratugum án þess að vita hvar niðurstöðum hafi verið
haldið eftir og hvar ekki.
Vandamálið
er ekki nýtt af nálinni og umræðan um það ekki heldur. Árið 2007 voru reglur
hertar í Bandaríkjunum þannig að skrá þarf öll lyfjapróf í sérstakan
gagnagrunn. Markmiðið var að koma í veg fyrir að fyrirtæki gætu komist upp með
að fela neikvæð lyfjapróf. Fyrstu úttektir sem gerðar hafa verið á þessu kerfi
síðan sýna þó að það hefur ekki skilað tilætluðum árangri að sögn Steindórs.
Læknablöð hafa einnig mörg sett sér þá stefnu að greina verði frá fjárhagslegum
tengslum höfunda við lyfjafyrirtæki. Það hefur heldur ekki virkað sem skyldi.
Steindór er þeirrar skoðunar að ekki dugi til að læknar setji sér siðareglur,
heldur þurfi að binda reglurnar í læknalög. „Meginatriðið er þó að vekja
Íslendinga til meðvitundar um þetta.“
Alvarlegar
aukaverkanir
Samkvæmt nýrri rannsókn eru lífslíkur fólks á Norðurlöndum með
geðraskanir allt að 15-20 árum skemmri en annarra íbúa. Steindór segir að þótt
hluta ástæðunnar megi rekja til óheilbrigðari lífshátta fólks með geðraskanir
sé enginn vafi á að notkun geðlyfja hafi líka áhrif. „Við vitum núna að nýju
geðrofslyfin geta valdið sykursýki, hjarta- og æðasjúkdómum og jafnvel
skyndidauða. Þetta er alvarlegt mál því útbreiðsla þessara lyfja er miklu meiri
en æskilegt er.“ Lyfin voru kynnt fyrir um 20 árum sem „ný kynslóð“ geðlyfja,
en læknablaðið The Lancet
greindi frá því árið 200[9] að sú markaðssetning væri spunaleikur
lyfjafyrirtækja, lyfin væru í reynd lítt frábrugðin þeim gömlu.