Kvörtun
til landlæknis vegna þunglyndisbæklings GSK
Steindór J. Erlingsson
Ég afhenti
landlækni skjalið á fundi 22. janúar, 2009. Frumrit
skjalsins inniheldur fjölda heimilda og geta þeir sem hafa
áhuga á að sjá það með heimildunum sent
mér beiðni á netfangið steindor[at]akademia.is
Landlæknir sendi
forstjóra Lyfjastofnunar bréf 12. mars, 2009, þar sem hann
gerði forstjóranum grein fyrir kæru minni og fékk
ég afrit af bréfinu. Í niðurlagi þess kemst
landlæknir á þeirri niðurstöðu að
“taka þurfi bæklinginn úr umferð. Þar sem
málið varðar lyfjafyrirtæki er erindinu hér með
beint til Lyfjastofnunar til þóknanlegrar meðferðar
í ljósi þess sem að ofan segir”.
SIGUR:
24. september, 2009, sendi
umboðsaðili GSK erindi til allra
heilsugæslustöðva, lyfjabúða og Landspítalans
þar sem fram kemur: „GSK hefur borist ábending um að
úrbóta sé þörf á
fræðslubæklingi um þunglyndi. Fyrirtækið fagnar
öllum rökstuddum ábendingum og ætlar að yfirfara
efni bæklingsins í ljósi þess. Á meðan
sú athugun fer fram, verður ekki um frekari dreifingu á honum
að ræða hjá Distica. Jafnframt
óskar fyrirtækið þess, að frekari dreifing á
bæklingnum í apótekum eða heilbrigðisstofnunum
verði stöðvuð.“
Fullnaðarsigur:
Morgunblaðið fjallaði um
kæruna 13. október, 2009 og 14. október birtist frekar
aumkunarverð fréttatilkynning
í Morgunblaðinu frá GSK þar sem þó kom
fram að „Samhliða endurskoðun á efni
þunglyndisbæklings verður
[annað] fræðsluefni [GSK] nú einnig yfirfarið
í samráði við innlenda sérfræðinga.“
Reykjavík 21. janúar, 2009.
Til: Matthíasar Halldórssonar,
landlæknis
Frá: Steindóri J. Erlingssyni,
líf- og vísindasagnfræðingi
Efni: Kvörtun vegna þunglyndisbæklings GSK
Miðað
við höfðatölu er neysla Íslendinga á
þunglyndislyfjum með því mesta sem þekkist
í heiminum. Í ljósi þessa eru ummæli formanns
geðlæknafélagsins í Kompási 19. janúar
sl., þess efnis að gengið hafi verið of langt í að
ávísa lyfjum til einstaklinga með vægt þunglyndi,
skýr vísbending um að hér á landi eigi
sér stað sjúkdómsvæðing eðlilegrar
sorgar. Að teknu tilliti til
þessa er mikilvægt að fræðsluefni um þunglyndi,
sem almenningi stendur til boða, gefi rétta mynd af orsök
sjúkdómsins, tiltækum
meðferðarúrræðum og virkni þeirra.
Bæklingur GlaxoSmithKline um þunglyndi
uppfyllir að mínu viti ekki þessi skilyrði. Ég er
ekki sá fyrsti sem bendir á þetta, því
árið 2002 sannfærði XXX XXX
sálfræðingur yfirlækni BUGL um að hætta að
dreifa þessum bæklingi til sjúklinga og aðstandenda. Bæklingurinn er til þess
fallinn að hvetja fólk til þess að neyta
þunglyndislyfja. Hér á eftir mun ég færa
rök fyrir máli mínu með því að
gagnrýna staðhæfingar sem fram koma á
blaðsíðum 6-7 í bæklingum:
„Sálfræðileg
samtalsmeðferð hefur lítil áhrif á þá
röskun í efnajafnvægi heilans sem orsakar
sjúkdóminn. Lyfjagjöfinni er ætlað að koma
aftur á serótónínjafnvægi
í heilanum“ (bls 6-7).
Það
sem fram kemur í þessu setningum er í besta falli villandi.
Fullyrt er að efnaójafnvægi í heilanum orsaki þunglyndi.
Þetta er villandi staðhæfing! Auk þess að byggja
á hæpnum heimspekilegum grunni, er tilgátan um að
efnaójafnvægi sé orsök þunglyndis mjög
umdeild, eins og eftirfarandi
tilvitnanir sína: „Depression is a heterogeneous disorder with a highly variable
course, and inconsistent response to treatment,
and no established mechanism“; „This suggests that monoamine
depletion is neither necessary to cause
depression nor sufficient to explain
it“; „However, enormous gaps in the knowledge of depression and its treatment persist... it will be imperative
to look beyond
monoamine and neurotrophic mechanisms ...“.
Einnig er fullyrt að þunglyndislyf, þ.e. SSRI-lyf,
lækni þetta ójafnvægi. Hér er um villandi
staðhæfingu að ræða því það
liggur alls ekki fyrir hvernig SSRI lyfin virka. „Perhaps
the most obvious is the repeated results of randomised, controlled trials comparing effective antidepressants with placebo, showing that a third of patients will benefit
from placebo alone, two-thirds of patients will benefit
from antipressant therapy and a third will benefit
from neither“. Ef eitthvað er að marka
þrjár rannsóknir sem birtust í fyrra, þar sem
tillit er tekið til óbirtra rannsókna, er enn minni munur
að á virkni SSRI-lyfja og lyfleysu. Að lokum er gefið í skyn
í bæklingnum að sálfræðimeðferð
sé gagnslítil í baráttunni við þunglyndi.
Þetta er rangt, því auk hreyfingar, er hugræn atferlismeðferð
og Behavioral Activation
ekki síður gagnleg í baráttunni við
þunglyndi en lyfin.
„Þunglyndislyf
eru ekki taugalyf og menn verða ekki háðir þeim. En
líkindi eru mikil á að sjúklingurinn lendi aftur
í sama farinu, þ.e. þunglyndið taki sig upp aftur og
því er vel hægt að segja að menn verði
háðir töflunum“.
Hér
er því haldið fram að einstaklingur verði ekki
háður lyfinu að öðru leyti en því að
hann þurfi jafnvel að taka það alla ævi til
þess að koma í veg fyrir að þunglyndið taki sig
upp aftur. Þessi staðhæfing virðist ekki standast
því árið 2003 var GSK bannað af írska
lyfjaeftirlitinu að halda því fram í fylgiseðli Seroxats að lyfið væri ekki
ávanabindandi og þurfti fyrirtækið að senda
bréf til allra lækna í landinu sem ávísa
lyfinu. Í íslenska
fylgiseðlinum með Seroxat er gefið
í skyn að lyfið geti verið ávanabindandi
því þar eru talin upp „Hugsanleg
fráhvarfseinkenni þegar meðferð er hætt“.
Að
teknu tilliti til þess sem hér hefur komið fram fer ég
fram á eftirfarandi:
1.
Að GlaxoSmithKlein verði bannað að
dreifa bæklingnum.
2.
Að heilbrigðisstarfsfólki verði bannað að dreifa
bæklingnum til sjúklinga
og
aðstandenda
3. Kannað verði hvort aðrir
bæklingar GSK eða annarra lyfjafyrirtækja innihaldi rangar
eða villandi upplýsingar um orsakir og meðferð
geðsjúkdóma.
Virðingarfyllst,
_____________________________________
Steindór
J. Erlingsson BSc, MSc, PhD
141066-4129